工艺用水

       在医疗器械生产过程中，根据不同的工序及质量要求，所用的不同要求的水的总称。依据《中华人民共和国药典》规定，工艺用水包括饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水。其中：

（一）饮用水是提供人生活的饮水和生活用水，应符合《生活饮用水卫生标准》（GB5749-2006）。

（二）纯化水是指经蒸馏法、反渗透法或其他适宜方法制备的供药用的水，不含任何附加剂。纯化水是以饮用水（或自来水）为原水，经过一定方法去除水中杂质、粒子、悬浮物等后得到的符合标准要求的水。

理想的纯化水（不含杂质）在25℃下的电阻率为0.2MΩ·cm，电导率随温度变化，温度越高，电导率越大。

（三）注射用水是指纯化水经过蒸馏法或超滤法制备的同等要求的水。

（四）灭菌注射用水主要用于药品生产企业，医疗器械行业不涉及。

至今，医疗器械行业内还有“蒸馏水“和”去离子水”的说法。其中：

      蒸馏水：即采用特殊设置的蒸馏器以饮用水为原水用蒸馏法制备的纯化水。也属于纯化水的一种，其要求与纯化水一致。蒸馏水优点是可除去水中非挥发性杂质；但能耗较大、制水量小。

       去离子水：为采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水。即去离子水是指除去了呈离子形式杂质后的纯化水。去离子水经过阳离子床、阴离子床和阴阳离子混合床交换制备得到。去离子水优点是去离子能力强、纯度高，但设备操作复杂，不能去除有机物等有机物等非电介质，并且有微量交换树脂容解在水中。

主要是除去水中绝大部分的杂质。

1.1、精密滤芯（线绕滤芯、PP滤芯）：过滤原水中的泥沙、浮游生物等大的颗粒或生物；

1.2、机械过滤器（石英砂过滤器、活性炭过滤器）通过吸附作用去除水中的绝大部分有机物和重金属离子等。

通过树脂上的功能离子与水中的钙、镁离子进行交换，从而吸附水中多余的钙、镁离子，达到去除水垢（碳酸钙或碳酸镁）的目的。

反渗透又称逆渗透，一种以压力差为推动力，从溶液中分离出溶剂的膜分离操作。通过控制反渗透的级数可制取不同纯度脱盐水。随着反渗透级数的增加，脱盐水的纯度提高，但是出水量减少，水利用率降低，因此，反渗透装置连用一般不会超过二级，通常将反渗透与电去离子技术联用，不仅克服了反渗透出水不能彻底除盐的不足，还可以提高电去离子装置的进水水质，防止电去离子设备损坏，提高整体净水效果。

EDI（Electrodeionization）又称连续电除盐技术，它科学地将电渗析技术和离子交换技术融为一体，通过阳、阴离子膜对阳、阴离子的选择透过作用以及离子交换树脂对水中离子的交换作用，在电场的作用下实现水中离子的定向迁移，从而达到水的深度净化除盐，并通过水电解产生的氢离子和氢氧根离子对装填树脂进行连续再生，因此EDI制水过程不需酸、碱化学药品再生即可连续制取高品质超纯水，它具有技术先进、结构紧凑、操作简便的优点，可广泛应用于电力、电子、医药、化工、食品和实验室领域，是水处理技术的绿色革命。出水水质具有最佳的稳定度。

通过紫外光线的照射，破坏及改变微生物的 DNA 结构，使细菌当即死亡或不能繁殖后代，以达到杀菌的目的。

5.1 高效率杀菌:紫外线对细菌、病毒的杀菌使用一般在一至二秒即可达到99%－99.9%的杀菌率；

5.2 高效杀菌广谱性:紫外线杀菌的广谱性是最高的，它对几乎所有的细菌、病毒都能高效率杀灭；

5.3 无二次污染: 紫外线杀菌不加入任何化学药剂，因此它不会对水体和周围环境产生二次污染，不改变水中任何成分；

5.4 运行安全、可靠: 传统的消毒技术如采用氯化物或臭氧，其消毒剂本身就是属于剧毒、易燃的物质，而紫外线消毒系统不存在这样的安全隐患；

5.5 运行维护费用低：紫外线杀菌设备占地小，构筑物要求简单，因此总投资较少，在运行方面成本也较低，在千吨水处理量水平，它的成本只是氯消毒的1/2。

6.1 中国药典对医用纯化水分配系统要求纯化水作为一种卫生洁净的物料其贮存、分配、输送系统的设计与施工均应按卫生级产品的标准进行；

6.2 纯化水分配系统在整个纯化水贮存、输送系统中所使用的泵、阀、管道、管接件均应选择卫生型，连接方式也应为卡式快开型。纯化水分配系统中不应存在死角、积水区，与纯化水接触的部件的内表面平均粗糙度Ra≤0.4μm。

6.3 纯化水应循环使用，回路中不宜设置中间贮罐，防止微生物滋生。在使用过程中若需对纯化水加热或冷却时，宜采用双管板换热器，尽量安装在靠近使用点处；

6.4 为了防止纯化水贮罐、管道及过滤器膜表面微生物的滋生，在纯化水输送分配系统中应设置臭氧发生器及紫外线消毒装置，对纯化水消毒，并进行监测，确保纯化水在分配输送过程中符合GMP规范要求。

泥沙等大的颗粒物，在预处理后基本是已经不存在了，最可能产生的是主要是在纯水罐或纯水机的蓄水桶，纯化水储水设施如果长时间不进行清洁保养，容易产生污垢，长此以往会堵塞生化仪管路，引起样本针、试剂针的堵塞，造成吸样产生不可控的误差，从而造成结果出现偏差。也可能造成清洗站出水异常，堵塞后水压过高，造成反应液溢出等状况，直接影响检测结果。此类情况，在使用纯水机的医院发生概率更大。

3.1 对同种气体的测定的影响；

3.2 对水的pH值也产生影响，如 C02、Cl2、H2S等溶解增多导致水 pH值的下降，也对 pH值依赖性较强的生化项目测定产生影响；

3.3 某些气体如Cl2增多，因其自身氧化性较强， 会对与氧化还原反应相关的生化测定项目产生影响，如对基于 340 nm 处 NADH和 NADPH有吸收峰而建立的ALT，AST，BUN等的测定方法，会导致测定值的升高。

4.1 最直接的影响就是对血清（浆）中同种离子测定结果的升高，如对 Mg2+，Ca2+，Fe3+，Cu2+，Zn2+等的测定，同时也对这些项目的定标产生影响；

4.2 由于很多金属离子都是酶的辅因子， 因此当金属离子含量高时往往影响酶活性的检测（如 Mg2+是多种磷酸化激酶的激活剂，水中含量超标时会导致这些酶活性测定值的升高；而许多重金属离子则对酶有抑制作用， 导致酶活性下降）；

4.3 很多阴离子也作为酶的辅因子存在， 对酶活性测定产生影响 （如 CI- 对 a-淀粉酶就有激活作用）；

4.4 电解质含量高的水更容易形成结晶和导致蛋白等有机物变性附着于管道系统，从而使得生化分析仪管道系统更易堵塞， 最终造成测定失真或失败；同时，在使用其对反应杯进行清洗时也很难清洗干净， 会加速反应杯的老化和损坏， 使杯空白升高。

微生物的去除主要依赖原水的预处理，有些纯水系统加装紫外杀菌或者微滤、 超滤等装置，进一步除去水中残余的细菌、微粒、热源等。但一旦预处理失败或纯水储存箱被二次污染，微生物及其产物就能进入生化分析仪管道系统和反应系统，可能出现的情况有两种：

5.1 微生物在管道及反应系统滋生，导致管道堵塞，同时令吸光度和杯空白升高；

5.2 微生物产生特定的酶对生化分析仪酶测定产生影响，具体产生什么影响取决于污染菌的类型。